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国家药监发文：只要提交备案资料即备案完成，便在5个工作日内公布社会
2022-12-12
关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：
《化妆品监督管理条例》（以下称《条例》）、《化妆品注册备案管理办法》（以下称《办法》）已正式实施，化妆品注册和备案工作有序开展。根据普通化妆品备案管理工作的运行情况，现就有关事项进一步明确如下：
一、严格落实法规要求。根据《条例》《办法》规定，普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案，产品可上市销售。
二、严格规范备案信息公开。各省级局应当严格按照《条例》《办法》等要求，必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。
三、严肃查处违法违规行为。各级监管部门开展监督检查工作中，发现已备案普通化妆品存在备案资料不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的，应当按照《条例》《办法》等有关规定，严肃予以查处。
四、加强法规宣贯，落实企业主体责任。各省级局应当加强化妆品监管法规的培训和宣贯，督促辖区内企业履行化妆品质量安全主体责任，指导企业开展普通化妆品备案工作。
五、加强调查研究，及时解决问题。在新的化妆品监管法规实施、新旧普通化妆品备案平台衔接的时期，各省级局要实时了解掌握企业在备案中遇到的问题和困难，及时研究解决，予以回应，并按程序报告有关情况。
国家药监局化妆品监管司
2021年6月25
企业新品备案资料上传即备案，深入解读即可分为两部分以满足未来审核形态：
第一部分 形式审查：
1. 检查产品是否属于非特范围
2. 检查所提交的备案资料是否齐全
3. 检查资料是否清晰准确
监管部门只对上传的备案资料检测是否符合以上3点的基础原则。这样将会大大加快企业的新品备案时效性，企业对新品备案的主导性将会更加地便捷。
第二部分 监督检查（即技术审核）
1.对提交的备案资料进行检查产品成分、功效、基础信息、产品文案等信息进行技术审查。
2.监督审查周期没有固定时间点，可在备案公示前或备案公示后审查。
一旦发现问题或违规行为，将依法进行严肃处理和查处。企业该进行有效的风险管控，重视对预防和遏制企业备案中违规、违法的问题思考。
法规现状：“大部分企业不注重法规的学习，对风险没有充分认知，负责备案的人员，地位低没有话语权，起不到实际作用。”
比如很多备案员明知道产品涉嫌夸大宣称，但客户或销售坚持使用，老板只关注眼前利益，并不在意法规监管。备案员在各种压力之下，只能妥协，按照客户或销售要求去备案。最后因监督检查导致产品召回、包材更改、甚至重罚处罚，都将给企业、质量安全负责乃至备案人员带来巨大风险与损失。
告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时，并没有降低对产品安全性的要求。而是对企业提出更高的要求，需配备更专业的法规人员去把控包材合规性和产品安全性，并且给到实权给法规人员。
新条例颁布以后，行业普遍感慨：是史上最严法规。给化妆品行业带来了新的发展契机，这也要求化妆品企业进行创新与发展。
新条例传达了行业思路升级的革新信号，伴随着系统和相关机构的不断完善。制定新规则、新规范、新标准的目的是鼓励企业创新发展，让企业在一个公平公正的环境下自由竞争。
我们相信在政策的指导下，化妆品备案将会得到更有效地落实。化妆品企业面临诸多的备案新规过渡问题也终将解决，务实的化妆品企业将会迎来更加长远的发展。
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