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国家药监发文:只要提交备案资料即备案完成,便在5个工作日内公布社会

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国家药监发文:只要提交备案资料即备案完成,便在5个工作日内公布社会

分类:
新闻资讯
作者:
广州恒芳生物科技有限公司
2021/07/05 10:59
浏览量
【摘要】:

 

关于进一步明确普通化妆品备案管理工作有关事项的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

《化妆品监督管理条例》(以下称《条例》)、《化妆品注册备案管理办法》(以下称《办法》)已正式实施,化妆品注册和备案工作有序开展。根据普通化妆品备案管理工作的运行情况,现就有关事项进一步明确如下:

一、严格落实法规要求。根据《条例》《办法》规定,普通化妆品备案人提交备案资料即完成备案,产品可上市销售。

二、严格规范备案信息公开。各省级局应当严格按照《条例》《办法》等要求,必须在5个工作日内向社会公开产品备案有关信息。

三、严肃查处违法违规行为。各级监管部门开展监督检查工作中,发现已备案普通化妆品存在备案资料不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的,应当按照《条例》《办法》等有关规定,严肃予以查处。

四、加强法规宣贯,落实企业主体责任。各省级局应当加强化妆品监管法规的培训和宣贯,督促辖区内企业履行化妆品质量安全主体责任,指导企业开展普通化妆品备案工作。

五、加强调查研究,及时解决问题。在新的化妆品监管法规实施、新旧普通化妆品备案平台衔接的时期,各省级局要实时了解掌握企业在备案中遇到的问题和困难,及时研究解决,予以回应,并按程序报告有关情况。

                            国家药监局化妆品监管司

                             2021年6月25

行业专家解读

企业新品备案资料上传即备案,深入解读即可分为两部分以满足未来审核形态:

第一部分 形式审查:
1. 检查产品是否属于非特范围
2. 检查所提交的备案资料是否齐全
3. 检查资料是否清晰准确
监管部门只对上传的备案资料检测是否符合以上3点的基础原则。这样将会大大加快企业的新品备案时效性,企业对新品备案的主导性将会更加地便捷。

第二部分 监督检查(即技术审核)
1.对提交的备案资料进行检查产品成分、功效、基础信息、产品文案等信息进行技术审查。

2.监督审查周期没有固定时间点,可在备案公示前或备案公示后审查。

一旦发现问题或违规行为,将依法进行严肃处理和查处。企业该进行有效的风险管控,重视对预防和遏制企业备案中违规、违法的问题思考。

 

法规现状:“大部分企业不注重法规的学习,对风险没有充分认知,负责备案的人员,地位低没有话语权,起不到实际作用。”

比如很多备案员明知道产品涉嫌夸大宣称,但客户或销售坚持使用,老板只关注眼前利益,并不在意法规监管。备案员在各种压力之下,只能妥协,按照客户或销售要求去备案。最后因监督检查导致产品召回、包材更改、甚至重罚处罚,都将给企业、质量安全负责乃至备案人员带来巨大风险与损失。

告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时,并没有降低对产品安全性的要求。而是对企业提出更高的要求,需配备更专业的法规人员去把控包材合规性和产品安全性,并且给到实权给法规人员。

 
新规对于行业未来发展趋势机遇?
 
新条例的实施,成为化妆品产业发展新阶段的元年

新条例颁布以后,行业普遍感慨:是史上最严法规。给化妆品行业带来了新的发展契机,这也要求化妆品企业进行创新与发展。

新条例传达了行业思路升级的革新信号,伴随着系统和相关机构的不断完善。制定新规则、新规范、新标准的目的是鼓励企业创新发展,让企业在一个公平公正的环境下自由竞争。

我们相信在政策的指导下,化妆品备案将会得到更有效地落实。化妆品企业面临诸多的备案新规过渡问题也终将解决,务实的化妆品企业将会迎来更加长远的发展。

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