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中小企业无视告知性备案风险?小心给自己“埋雷”!

资讯详情

中小企业无视告知性备案风险?小心给自己“埋雷”!

分类:
新闻资讯
作者:
广州恒芳生物科技有限公司
2021/07/09 16:46
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【摘要】:

备案量激增

告知性备案通知发布后,根据有关备案数据显示。6月30日至7月4日共有1512款产品通过备案,成功备案产品数量增长迅速。

“按照备案程序,企业递交资料,监管部门进行形式审查后即完成备案,产品可以销售。”

告知性备案的实施,使品牌新品上市周期可以加快并且可控,但产品真的即可上市销售吗?

备案通过也不意味着经过批准完完全全合规的,到了市场上一样受到监管和处罚。

产品备案资料要求多,如何确保资料完整性、准确性?

产品备案申报资料不符合要求,产品安全性就无法判断,从而被暂停销售、高额罚款、包材销毁等等处罚。

当化妆品备案呈快速增长,向行业释放出了哪些信号?化妆品市场即将“回暖”?这些关键变化你必须知道!

 

“告知性备案”需警惕,事后监管将面临更多利益损失和倒闭的风险!

化妆品备案开闸,加速了产品上新的速度,先解决企业危机,化妆品备案积压的问题得到解决。

但没有审评把关的话,企业的备案资料会做成怎样呢?

在备案后审查过程中发现产品存在不符合要求、提交虚假备案资料、备案产品存在违法违规情形的。将按照《条例》《办法》等有关规定,落实“处罚到人”要求,加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度,大幅提高罚款幅度。

 

2021安全风险监测重点

国家药监局综合司发布《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》的通知,全面扩大风险监测范围,明确下半年将监测1100批次、18类化妆品,“网红”护肤类也首次出现在风险监测当中,足以见得监管不留死角的决心。

 

重点监测这18类化妆品

根据规划,2021年下半年监管部门将重点监测面膜类、浴足类、儿童化妆品类、宣称舒缓类、宣称止痒类、宣称抗皱祛痘类、宣称促进毛发生长类、保湿类、眼用护肤类、健美类、喷雾类、指甲油类、彩妆类、淋洗类、“网红”护肤类、护发类、祛斑美白类、儿童牙膏类化妆品共18类化妆品,计划采集样品约1100批次。

采样渠道

监管力度将持续加强,基于此次风险监测品类多元化,国家药监局将采样渠道将覆盖线上和线下,重点对化妆品专卖店、集中交易市场、美容美发机构以及电子商务平台等进行采样,提高发现风险的靶向性。

风险警示,悬在企业头上一把锋利的刀

由此可见,下半年监管部门将对化妆品安全风险重点监测。如果监测出产品存在风险,化妆品企业和经营者也可能会成为“重点对象”被监测起来,“会对企业起到一定警示作用”。在下一步的事后监管中仍被发现了不合规、违法问题,会给企业造成直接的声誉和大量的资产损失。

 

如果有企业在提交的资料上“动歪脑筋”小火星给你敲响警钟!

在利益和企业面临的危机前,还是有一部分微小企业选择去冒法规的风险,查到就罚款甚至倒闭了,没查到就活下来了。

这因素普遍存在,因为大部分的微小企业老板对法规不重视,没有专业的法规人员支撑。夸大功效宣称,备案人员没有话语权只能按老板意思做。当告知性备案实行后,企业面临的高风险一旦被查处就是严厉处罚。

 

利益与货的博弈:后期审评部门审查资料时发现资料不合规,会要求整改、销毁!

事后监管如涉及包装不符合规定,企业就得主动销毁包材,损失一笔不小的数目。如涉及到产品安全性,可能需要暂停销售或者召回,并依法赔偿消费者损失。严重召回事件造成的相关成本,将给中小企业带来直接倒闭的可能。

所以告知性备案在优化备案程序、方便产品上市的同时,并没有降低对产品安全性的要求。

国家药监局将通过加强事中事后监管措施,对备案人提交的备案资料进行备案后监督检查。发现问题的,将按照新条例和相关配套法规要求,依法采取责令限期改正、暂停销售、取消备案等相应的处理措施;发现提交虚假备案资料等违法违规行为的,一律依法严肃查处。