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分类:
新闻资讯
作者:
广州恒芳生物科技有限公司
2021/07/27 10:11
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【摘要】:
法规备案常见问题答疑

1、问:以前老备案系统有些原料会要求备注CAS号的,在新系统里用不用备注?

答:不但要标注而且还要标注两处,1、成分后面的备注要标注,2配方表下面的备注框也要标注。

2、问:历史产品补充资料,配方成分是不是修改不了?

答:不是,能导入新的配方表。

3、问:套盒中有两款产品,那这两款产品的产品厉执行标准编号是不是都得要分别写出来?

答:是的,按要求是要分别写出。

4、问:旧产品在新系统上面补录,提交资料和新备案一样的?需要全成分含量还有安全评估?

答:需要全成分含量,有些人说不用安评也可以,但建议是按新备案的一样为佳。

5、问:以前的产品 现在要重新备案,条码需要换吗?

答:条形码不是药监局管辖,工商局管的,是否一致看工商局的要求规定。

6、问:品牌方A公司,给B公司备案生产,C和D负责灌装,这种关系要怎么写证明。

答:这个关于工艺方面的,要具体告知药监局C灌装什么成分原料,D灌装什么成分原料,最后交给B 灌装什么。

生产工艺简述

1.应当简要描述实际生产过程的主要步骤,包括投料、混合、灌装等。配方表2个以上原料的预混合、灌装等生产步骤在不同生产企业配合完成的,应当予以注明。

2.应当体现主要生产工艺参数范围,全部原料应当在生产步骤中明确列出,所用原料名称或者序号应当与产品配方中所列原料一致;若同一原料在不同步骤阶段中使用,应当予以区分;若生产过程中需使用但在后续生产步骤中去除的水、挥发性溶剂等助剂,应当予以注明。

7、 问:假如中文商标没下来是不是需要上传受理通知书吗

答:50%的风险,药监局现在抓商标,建议肯定是有商标才备案,到时候备案通过,别人抢先注册商标通过,你的产品就算冒充别人商标是犯法的。

8、问:大货彩盒是灰色的,上传备案彩盒是白色的,有什么风险?

答:按新系统来说是没有风险,只是换了颜色,标签上的内容。

9、问:客户委托工厂生产和备案,商标需要授权给工厂吗?

答:商标是要授权给备案人去进行备案,如果商标持有人不是备案人,那么需要更改。

10、问:如果老品变配方,是选择重新备案一个,还是可以在老备案上补录新的信息?

答:建议直接在老备案上补录新的信息

11、问:系统原料生产商那里,复配原料怎么解决的,不会复配里面的每一个成分都得要求填写生产商吧,后面一列自行填报原料安全信息主要是什么内容?

答:按照目前系统的设置,原料生产商在备案时手动填写,复配里每个成分都要分别填写,后面【自行填报原料安全信息】下拉选择,需提前在常用信息维护里的【原料安全相关信息管理】进行维护才可以下拉选择。

维护信息时至少要填写原料商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当上传原料的质量规格证明或者安全相关信息。

12、问:彩盒标签里,现在都是用产品功效作为引导语吗?

答:暂未对功效的引导语做限制,企业自行选择。

13、 问:明明两个角色都申请了,且申请通过了。这里点击自主生产,却无法编辑,也不能自动生成。

答:需联系网上办事大厅进行解决。

联系方式: 010-88331514/010-88331913或zwfwpt@nmpa.gov.cn

14、问:新系统里老品补录信息,跟新备案一个,有什么不一样?

答:基本跟新备案一样。法规要求必须补录分类编码、产品配方、标签样稿、产品执行的标准,其他内容根据各地区药监要求进行补录。

15、问:上传图片的标签内容和说明书内容超出产品标签的内容,到底指的是什么?

答:销售包装和说明书上所有的内容都要在系统上文字说明,包括图案,外文等信息,确保销售包装内容不能超出【产品标签】内容。

16、问:5月1号之前备案完成的,能继续生产到什么时候呢,打委托方的而且委托方没有质量安全负责人,还有一种是委托方有安全负责人。

答:注意销售时间节点,2022.1.1-3.31需对备案满1年(没到1年,顺延到下个年度)的产品进行年度报告,年度报告未提交的产品会被强制注销等其他操作,注销前生产的产品可以销售到保质期结束。

按照条例要求,2021.1.1起,产品备案人必须配备质量安全负责人,没有配备,不能生产。

《条例》要求普通化妆品备案的时间节点是“上市销售”前,而不是“生产”前,普通化妆品上市销售前完成备案即可。

17、问:授权生产和委托生产有什么区别的吗

答:主要区别:

授权生产:一般是把商标等知识产权授权给生产方使用/销售等等,生产方负责产品的全部责任

委托生产:只有授予生产权,委托方要负责产品的全部责任。

具体以双方协议约定为准。

18、问:现在备案完成的产品怎么看备案凭证呢?

答:2021年国产普通化妆品新系统备案查询网:https://hzpba.nmpa.gov.cn/gccx/

至少输入一个关键词+验证码才可以查询。

19、问:如果原料coa里面没有体现到风险物质的检测项目,是否在备案报告上体现到就可以?

答:是的

20、问:报关单要不要体现复配原料所有成分原料,还是只体现部分成分就可以

答:复配都要体现全成分和比例等相关信息

30、问:安全警示语标现在是必填的了,请问和注意事项有什么区别吗?

答:安全警示语是法规要求必须标注的内容,比如添加“水杨酸”原料,按照《化妆品安全技术规范》需标注“含水杨酸;三岁以下儿童勿用”。具体可参考《化妆品标签管理办法》第十六条的原则要求。

注意事项企业自行选择标注,可以根据产品特性标注一些提醒语句。例如:如不慎入眼,立即用清水冲洗。

31、问:狐臭的跟香体喷雾是不是不需要特证了

答:按照《化妆品分类原则和分类目录》《化妆品监督管理条例》要求进行判断。

另外除臭类产品2021.5.1后属于普通化妆品,按照普通化妆品的备案程序申请即可。

32、问:儿童彩妆产品属于特征吗?

答:属于重点关注的普通化妆品,需要做毒理检测和按要求备案。